重磅文件流出 基药目录调整 促进上下衔接 千亿市场爆发
基药市场将扩容。
近日国家卫健委药政司2020年工作要点流出。根据这份文件，推动国家基本药物制度落实落地，统筹短缺药保供稳价、促进国家带量采购药品的临床配备使用、监控药品使用，以及开展药品临床综合评价等都是其中重要内容。
特别值得注意的是，针对基药，文件明确将优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。这也意味着，更多新药、通过一致性评价仿制药将获得了进入基药目录扩大市场的机会，而那些安全不用的“神药”也会加速出局。
结合上下级医疗机构用药衔接、基药配备占比进一步提高等政策，基层千亿医药市场将真正实现爆发式发展。
图/ 视觉中国
近年来，基药以其“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，正在成为临床用药的主力。
2018年11月发布的国家基药目录中，基药数量由2012年版本的520种增加到了685种。其中增补187个品种，踢出22个药品。增补药品中有很多救急救命的好药，覆盖儿童药、罕见病、肿瘤用药等领域。
而在确保使用层面，不仅将各级医疗机构的配备比例新一步提高，最高甚至达到了90%以上，在绩效考核中也将基药在处方中占比纳入其中。也就是说，无正当理由而不首选基药的医生，不仅会遭到通报，收入也会受到影响。
作为减轻患者用药负担，实现医改“腾龙换鸟”目标的重要组成，完善基药制度，使更多价格合理的新药好药进入目录，将是带量采购、一致性评价等之外，又一对医药行业产生重要影响的政策。
上下衔接
基药将撬动基层市场爆发
关于基药制度落实落地，药政司的工作要点中提到，要指导地方开展基本药物制度综合试点，鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。
同时，国家卫健委还将进一步推进公立医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物占比。
自从国家层面明确重用基药以来，如何确保基药在各级医院被首选使用就已经成为行业关注的核心问题。
基药制度2009年实施后的一段时间里，由于存在上下级医院用药目录不统一，分级诊疗中向下转的患者往往无药可用，这既不利于双向转诊，也不利于基药市场放量。
同时，集采环节对基药唯低价是取，还导致企业难以为继等问题，最终基药没能实现想象中的利好，而且很多廉价药还出现了大范围短缺，甚至干脆消失了，出现了“招标死”“降价死”。有业内人士统计，2013年短缺的基药达到342种，占到常用药的近30%。
图/ 视觉中国
可以看到，2018年国家卫健委在发布的新版基药目录、完善基药制度的文件中，为了确保临床医生首选基药产品，还提出了给予通报等处理措施。
此后，国家卫健委在三级医院绩效考核中，也设置了关于患者基药处方占比和基药采购品种占比要求。而基药也是医保目录动态纳入的重点。
2019年10月，国务院办公厅发文更是将基药在基层医疗机构、二级公立医院、三级公立医院的配备占比，提高到原则上不低于90%、80%、60%，并要求各级医疗机构形成以基药为主导的“1+X”用药模式，也就是各地根据实际情况确定基药和非基药比例，优化和规范用药结构。
未来在分级诊疗、医共体建设持续推进之下，结合国家卫健委2020年工作要点，基药还将迎来大发展，特别是在基层市场。
事实上，在基药利好之下，公立基层医疗市场份额的增速已经有超过城市和县级公立医院的趋势。米内网数据显示，2019年，公立基层医疗机构市场占比达到了10%，总规模1808亿元，同比增长了8.2%，明显快于城市公立医院的3%、县级医院的5.1%。
动态调整
大批重磅药或将迎此利好
国家卫健委药政司2020年工作要点还明确，将全面调研评估2018版国家基本药物目录实施情况，收集分析各级医疗机构药品配备使用情况。研究制定国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。
这也意味着，基本药物目录的动态调整也将进入常态化。
按照国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见，国家基药目录调整周期原则上不超过三年，采取调入、调出并重的模式。
优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比较显著的药品品种，重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。
国家卫健委在解读中进一步明确，基药目录是基本药物制度的龙头和实施载体，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，通过一致性评价的仿制药，将倾向纳入目录；而对已纳入目录的，未通过一致性评价的，将逐步调出。
据行业统计，2019年，中国共新增药品批文6081个。其中国产药批文5391个，进口药批文690个。另有139个药品通过/视同通过一致性评价。
2019年1月1日至2020年5月12日，仅国家药监局官网公布的批准上市重磅药就有22个，包括：中国首个自主创新的长效GLP-1受体抑制剂、豪森药业的1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液，以及辉瑞的非小细胞用药达可替尼片等。
上述产品中，确有临床价值、疗效确切的产品，如果可以给出适当的价格，无疑是入选基药目录的热门。此外还有2018年底以来陆续获批的君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州的PD-1抑制剂等，特别是信达生物已经降价进入医保目录的信迪利单抗注射液。
而另一方面，上一轮目录调整后，未被调出的各地重点监控目录常见品种，如注射用血塞通（冻干）、丹参注射液等，如果不能及时证明自身安全有效性，也随时可能被调出。
来源：健识局
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